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注意!国家药监局发文:儿童禁用柴胡注射液

时间:2019-09-23 09:30:24 中财网
  据国家药监局官网消息,国家药监局29日发公告,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订,在禁忌项下明确列出“儿童禁用”。

  此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

  除增添儿童禁用的禁忌项外,在国家药监局此次发布的公告中,柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种,包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。

  公告指出,柴胡注射液为处方药,临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。由于该药品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  另据金羊网报道,近年监管部门相继对多个中药注射液说明书提出修订要求。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%;从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高。而在此之前,包括柴胡注射液在内的多种中药注射液的“不良反应”“禁忌”“注意事项”多标注为“尚未明确”。
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